醫(yī)療機(jī)器業(yè)界は世界的に成長(zhǎng)を続けており、特に英國(guó)のような先進(jìn)國(guó)では顕著です。しかし、外國(guó)メーカーにとって、英國(guó)市場(chǎng)への參入には、一連の厳格な規(guī)制と手続きに従う必要があります。本稿は、醫(yī)療機(jī)器製品を英國(guó)市場(chǎng)に輸出することを検討している企業(yè)に明確なガイドを提供することを目的としています。

製品分類の判定が最初のステップです。英國(guó)の醫(yī)療機(jī)器は、リスクレベルに応じて複數(shù)のクラスに分類されています。

（1）クラスI醫(yī)療機(jī)器：通常、人體に接觸しないか、または無傷の皮膚にのみ接觸する機(jī)器を指します。
（2）クラスI-m醫(yī)療機(jī)器：測(cè)定機(jī)能を備えたクラスI醫(yī)療機(jī)器。
(3) クラスI醫(yī)療機(jī)器：市場(chǎng)において滅菌済みの形態(tài)で提供されるクラスI醫(yī)療機(jī)器。
(4) クラスIIa醫(yī)療機(jī)器：リスクレベルがやや高く、一時(shí)的に使用する侵襲性機(jī)器や、エネルギー交換を伴うアクティブ機(jī)器など。
(5) クラスIIb醫(yī)療機(jī)器：人體に潛在的なリスクがあるか、または長(zhǎng)期間使用する機(jī)器。
(6) クラスIII醫(yī)療機(jī)器：リスクが最も高く、主に人體の循環(huán)器系または脳に使用されるもの。

英國(guó)のEU離脫後、EUの舊指令を基に獨(dú)自の醫(yī)療機(jī)器規(guī)制であるU(xiǎn)K MDR 2002が制定されました。注目すべき點(diǎn)として、現(xiàn)在も英國(guó)はEU MDRおよびEU IVDR規(guī)制を認(rèn)可しています。

英國(guó)市場(chǎng)で醫(yī)療機(jī)器を販売するには、外國(guó)製造業(yè)者は英國(guó)國(guó)內(nèi)の責(zé)任者（UK Responsible Person：UKRP）を指定する必要があります。

(1) 手続き時(shí)期：2022年1月1日以降、すべての醫(yī)療機(jī)器は英國(guó)市場(chǎng)への投入前にMHRA登録を完了する必要があり、これは英國(guó)責(zé)任者を通じて行われます。
(2) 手続きの流れ：まず、企業(yè)と製品の情報(bào)提供を行い、次に英國(guó)責(zé)任者との契約を締結(jié)し、最後に委託者が必要な書類をUKCA技術(shù)文書に提出します。
(3) 期間：手続き期間は比較的短く、受託者が必要な情報(bào)と書類をすべて収集すれば、迅速に契約を締結(jié)できます。

英國(guó)市場(chǎng)に醫(yī)療機(jī)器を投入する前に、MHRAへの登録が必須であり、製品は関連する規(guī)制要件を満たしている必要があります。

(1) 手続き時(shí)期：製品のラベルと説明書に製造業(yè)者と英國(guó)代表の名稱と住所を印刷する前に、英國(guó)での登録を完了する必要があります。
(2) 手続きの流れ：まず申請(qǐng)書に必要事項(xiàng)を記入し、必要な情報(bào)をすべて提供します。次に、英國(guó)責(zé)任者がMHRAに登録資料を提出します。最後に、主管官庁の承認(rèn)後、英國(guó)責(zé)任者が登録通知書を委託者に交付します。