イギリス離脫後、醫(yī)療機(jī)器イギリス市場での製造業(yè)の販売は前例のない法的課題に直面しています 新しい規(guī)制と基準(zhǔn)が導(dǎo)入され、UKCA認(rèn)証システムが最も重要です。

UKCA(UK Compliance Assessment)マークは、英國の醫(yī)療機(jī)器市場へのアクセスのための新しい基準(zhǔn)で、以前のCEマークを置き換えました。醫(yī)療機(jī)器メーカーにとって、製品が英國の醫(yī)療機(jī)器規(guī)制(UK MDR)に準(zhǔn)拠することを確認(rèn)することは非常に重要です。

イギリス市場で販売するすべての高分類醫(yī)療機(jī)器と體外診斷醫(yī)療機(jī)器は、UKCA認(rèn)証が必要です。新製品であれ、既に市場に存在する製品であれ、この新しい規(guī)制に従う必要があります。

製造業(yè)者はUKCA認(rèn)証を「英國認(rèn)定機(jī)関」を通じて完了しなければなりません。その中でも、ドイツ?レインツーヴ?イギリス(TüV Rheinland UK Ltd.)は、英國醫(yī)薬品保健製品管理局(MHRA)によってこの仕事に合格した機(jī)関として認(rèn)定されています。

認(rèn)証プロセスは、製品の分類、技術(shù)文書のレビュー、品質(zhì)管理システムの評価、最終認(rèn)証を含みます。これらのすべてのステップは、UKCAの厳格な要件を満たすことを保証します。さらに、ドイツのレインツーヴは、製造者に必要な認(rèn)証およびテストサービスを提供します。

イギリス政府はUKCAに移行期間を提供しているが、醫(yī)療機(jī)器メーカーは2023年7月の延長期間に注意を払うべきである。その前に、メーカーはCEマークまたはUKCAマークを選択するか、または両方を同時に使用することができます。しかし、市場へのアクセスの遅れを避けるために、メーカーはUKCA認(rèn)証プロセスをできるだけ早く開始することをお勧めします。