アメリカの醫(yī)療機(jī)器市場(chǎng)への參入は複雑なプロセスであり、多くの規(guī)制と手続きが関係しています。しかし、企業(yè)がF(xiàn)DAの要件を厳守し、十分な準(zhǔn)備をすれば、成功の可能性があります。醫(yī)療機(jī)器に関する詳細(xì)な手順と注意事項(xiàng)を以下に示します。米國(guó)への輸出一．アメリカの醫(yī)療機(jī)器規(guī)制機(jī)関

1．リスクベースの分類

FDAは醫(yī)療機(jī)器を3つの主要なクラスに分類しています。

Class I、II、III。これらの分類は、機(jī)器が患者や使用者にもたらすリスクに基づいています。Class Iのリスクが最も低く、Class IIIのリスクが最も高くなっています。(a) Class I：

主に日常的に使用される醫(yī)療機(jī)器、例えばデンタルフロスや歯ブラシなどです。これらの製品のほとんどは、追加の審査なしで直接販売できます。(b) Class II：
このクラスの製品は、リスクが中等度です。例えば、血糖測(cè)定器や手術(shù)用ガウンなどです。これらは、510Kの申請(qǐng)を行い審査を受ける必要があります。この種の製品のリスクは中程度です。血糖測(cè)定器や手術(shù)用ガウンなどが該當(dāng)します。これらは510Kの申請(qǐng)が必要です。
(c) クラスIII：これはリスクが最も高いカテゴリーで、手術(shù)用レーザーや人工心臓などが該當(dāng)します。この種の製品は、より厳格な審査と試験が必要です。

2．用途に基づく分類

FDAは醫(yī)療機(jī)器の用途に基づいて16のクラスに分類しており、約6000の製品コードを網(wǎng)羅しています。各製品コードにはMDL番號(hào)が対応しており、この番號(hào)は米國(guó)市場(chǎng)で製品を販売するための必要條件です。

1．製品分類の判定：まず、企業(yè)は自社製品がF(xiàn)DAのどのクラスに該當(dāng)するかを明確にする必要があります。これはFDAの公式ウェブサイトや関連リソースで確認(rèn)できます。
2．工場(chǎng)登録と醫(yī)療機(jī)器リストの提出：21CFR part 807.40(a)の規(guī)定に従い、米國(guó)に輸出されるすべての醫(yī)療機(jī)器はこのステップを完了する必要があります。
3．米國(guó)代理人の指定：規(guī)制807.40(b)に従い、米國(guó)外の醫(yī)療機(jī)器製造業(yè)者は、FDAとのコミュニケーションやその他の関連事項(xiàng)を支援する米國(guó)代理人を指定する必要があります。