浙江匪酝广告传媒有限公司

Подробное объяснение правил торговли медицинским оборудованием в ОАЭ.

Объединенные Арабские Эмираты (ОАЭ) – экономический и финансовый центр Ближнего Востока.медицинское устройствосильно зависит от импорта. Для компаний, планирующих экспортировать продукцию в регион Саудовской Аравии на Ближнем Востоке, знание правил торговли медицинским оборудованием ОАЭ является ключевым шагом на пути к успеху. Целью данной статьи является всесторонний анализ процесса регистрации и характеристик медицинских изделий в ОАЭ, а также соответствующих правил и нормативной базы.

1. Управление здравоохранения ОАЭ и Департамент по контролю за наркотиками.

Министерство здравоохранения и профилактики ОАЭ (MOHAP) и его департаменты по контролю за наркотиками являются основными агентствами, ответственными за надзор за медицинскими устройствами и медицинскими устройствами для диагностики in vitro. Эти агентства обеспечивают безопасность и эффективность медицинских изделий и регулируют рынок медицинской продукции.

Министерство здравоохранения и профилактики (MOHAP) ОАЭ

2. Правовая основа

1. Нормативно-правовая база

Правила ОАЭ в отношении медицинского оборудования установлены в статье 8 Федерального закона 2019 года и соответствующих руководящих принципах. Руководство по регистрации медицинского оборудования 2011 года является ключевым документом для понимания правил в отношении медицинского оборудования в ОАЭ.

2. Гибкость в обеспечении соблюдения правил

Хотя существуют четкие нормативные руководящие принципы, практический опыт показывает, что регулирование в ОАЭ характеризуется рассмотрением конкретных случаев, и эти руководящие принципы не всегда строго соблюдаются. Поэтому опора на опытные местные команды и хорошие механизмы коммуникации является ключом к повышению эффективности регистрации.

3. Процесс и особенности регистрации

1. Роль местного представителя (агента)

Производитель должен назначить местного представителя, который будет служить связующим звеном с MOHAP. Местные представители играют ключевую роль в подаче заявок на получение лицензий на импорт и последующих процессах импорта.

2. Подтверждение классификации продукта

Перед регистрацией необходимо отправить запрос на подтверждение классификации продукта в MOHAP. Получите письмо-подтверждение классификации продукта на основе основного документа на продукт, чтобы уточнить категорию регистрации продукта в ОАЭ.

3. Путь регистрации

В зависимости от типа и классификации продукта существуют разные пути регистрации:

? Путь листинга: Применимо к MD класса I или IVD класса A. Получите сертификат листинга после подачи материалов.
? Путь регистрации: Применимо к MD класса II/III/IV или IVD класса B/C/D. Получите свидетельство о регистрации после подачи материалов.

4. Срок действия сертификата и надзор

Будь то листинговое или регистрационное свидетельство, срок его действия составляет 5 лет. Постмаркетинговый надзор и исключение продукта из списка должны соответствовать соответствующим нормативным требованиям.

5. Заявка на импорт лицензии

Прежде чем выйти на рынок, местные представители должны подать заявку на получение лицензии на импорт от MOHAP. Для ведения торговли производители должны иметь как регистрационное свидетельство, так и лицензию на импорт.

6. Регистрация места производства производителя.

Даже если сертификат ISO13485 был получен, производителю все равно необходимо зарегистрировать производственную площадку в органах власти, чтобы подтвердить, что система управления качеством соответствует требованиям GMP.

7. Детали регистрации и опыт

?Страна происхождения и референтная страна участвуют в сертификации.
?Большинство документов требуют нотариального заверения и заверения и должны быть подготовлены заранее.
?Рабочий цикл органа эффективен и не требует длительного ожидания.
? Более высокая стоимость входа.

Поскольку ОАЭ являются важным рынком медицинского оборудования на Ближнем Востоке, уникальный процесс регистрации и нормативные требования имеют решающее значение для производителей, желающих выйти на рынок. Понимание и соблюдение этих требований не только обеспечит беспрепятственный выход продукции на рынок ОАЭ, но и поможет компаниям создать надежный и успешный бизнес на Ближнем Востоке в долгосрочной перспективе.

Европейский парламент принял законопроект о чистой нулевой промышленности, направленный на содействие локализации фотоэлектрической энергии
? Предыдущая 13 декабря 2023 г.
Новые правила экологического рейтинга Франции для новых энергетических транспортных средств: влияние на экспорт Китая
Следующая ? 13 декабря 2023 г.
肥乡县| 普宁市| 大理市| 泽普县| 申扎县| 新巴尔虎右旗| 于都县| 麻栗坡县| 图片| 林口县| 定南县| 容城县| 长泰县| 余庆县| 巢湖市| 蚌埠市| 缙云县| 辛集市| 泾源县| 溧阳市| 福清市| 定襄县| 宜兴市| 仁布县| 洪洞县| 滦南县| 塔城市| 济阳县| 威信县| 定日县| 通河县| 鄂州市| 云南省| 井陉县| 泰安市| 嘉荫县| 平泉县| 磐石市| 工布江达县| 喀什市| 松江区|