После выхода Великобритании из ЕС,медицинское устройствопроизводители столкнулись с беспрецедентными юридическими вызовами при реализации продукции на британском рынке. Постоянно появляются новые правила и стандарты, ключевым из которых является система сертификации UKCA. Поэтому мы предлагаем вам полное руководство по сертификации UKCA.

Знак UKCA (британская оценка соответствия) — новый стандарт доступа на рынок для медицинских изделий в Великобритании, заменивший прежний знак CE. Для производителей медицинских изделий крайне важно обеспечить соответствие своей продукции требованиям британского Регламента по медицинским изделиям (UK MDR).

Сертификация UKCA необходима для всех медицинских изделий и диагностических медицинских изделий высокого класса, предназначенных для продажи на британском рынке. Это правило распространяется как на новые продукты, так и на уже имеющиеся на рынке.

Производители должны пройти сертификацию UKCA через ?британский аккредитованный орган?. В частности, компания TüV Rheinland UK Ltd. была признана Агентством по лекарственным средствам и изделиям здравоохранения Великобритании (MHRA) в качестве компетентного органа для выполнения этой работы.

Процесс сертификации включает в себя классификацию продукции, проверку технической документации, оценку системы менеджмента качества и окончательную сертификацию. Все эти этапы гарантируют соответствие продукции строгим требованиям UKCA. Кроме того, компания TüV Rheinland может предоставить производителям необходимые услуги по сертификации и тестированию.

Хотя британское правительство предоставило переходный период для UKCA, производителям медицинских изделий следует обратить внимание на продленный срок в июле 2023 года. До этого момента производители могут использовать знак CE или UKCA, или оба одновременно. Однако, чтобы избежать задержек с доступом на рынок, производителям рекомендуется начать процесс сертификации UKCA как можно раньше.