Вход на американскиймедицинское устройстворынок — сложный процесс, включающий множество нормативных актов и процедур. Однако при строгом соблюдении требований FDA и тщательной подготовке компания может добиться успеха. Ниже приведены подробные шаги и рекомендации, которые вам могут понадобиться, касающиеся медицинских изделийЭкспорт в СШАрынка.

В США регулирование медицинских изделий осуществляется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Любое медицинское изделие, которое планируется продавать в США, должно соответствовать нормативным требованиям FDA. Это требование призвано обеспечить безопасность и эффективность изделий, а также снизить риски для пациентов или пользователей.

1. Классификация на основе риска

FDA классифицирует медицинские изделия на три основных класса:Class I, II, III. Эти классы основаны на риске, который изделие представляет для пациентов или пользователей. При этом Class I имеет наименьший риск, а Class III — наивысший.

(a) Class I:В основном это медицинские изделия для повседневного использования, такие как зубная нить, зубная щетка и т. д. Большинство этих продуктов могут продаваться без дополнительной проверки.
(b) Class II:Продукты этой категории имеют умеренный риск, например, устройства для мониторинга уровня сахара в крови, хирургическая изолирующая одежда и т. д. Для них требуется подача заявки 510K для проверки.
(c) Class III:Это категория с наивысшим уровнем риска, например, хирургические лазеры, искусственные сердца и т. д. Для таких продуктов требуется более строгая проверка и тестирование.

2. Классификация по назначению

FDA классифицирует медицинские изделия на 16 категорий в зависимости от их назначения, охватывая почти 6000 кодов продуктов. Каждый код продукта соответствует номеру MDL, который является необходимым условием для продажи продукта на американском рынке.

1. Определение классификации продукта:Прежде всего, компания должна определить, к какому классу FDA относится ее продукт. Это можно сделать на официальном сайте FDA или с помощью соответствующих ресурсов.
2. Регистрация предприятия и перечисление медицинских изделий:В соответствии с пунктом 21CFR part 807.40(a) все медицинские изделия, экспортируемые в США, должны пройти эту процедуру.
3. Назначение американского представителя:В соответствии с пунктом 807.40(b) производители медицинских изделий, не являющиеся американскими, должны назначить американского представителя для содействия в общении с FDA и других связанных вопросах.